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职位描述
教育程度/经验:医药类大学本科及以上学历，有药品注册相关经验为佳 特别知识:药品注册和药政法规基本知识， 技能:英语读、写和交流能力，熟练的电脑应用和网上自学能力，良好的组织协调能力 责任范围: 1、进行NDA (新药注册申请)，与相关部门沟通，与FDA相关部门交流，根据注册法规要求，收集、编写和向FDA递交注册文件， 并取得FDA的批文 2、建立药品注册文件档案 3、为了系统、完整的保存注册文件，及时将WPH/WCH RA转交的药品批准证书及附件、进口药品注册证和进口药品分包装批件等归档，使之完整并便于查找 4、进行DSA（药品补充申请），与相关部门沟通，与FDA相关部门交流，根据注册法规要求，收集、编写和向FDA递交注册文件， 并取得FDA的批文 5、遵守公司有关EHS的政策和规定，并完成EHS相关工作 6、确保行为符合国家法律、法规政策的要求
工作地点
江苏 苏州 收起地图